Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar patentaizsardzību tiek izstrādāti firmas nosaukumi. Pirms narkotiku laišanas tirgū narkotiku uzņēmums var pavadīt gadu desmitiem, pat pētniecību un testēšanu. Ņemot vērā neskaidrības par zīmola narkotiku augstām izmaksām, ražotāja sākotnējā cena jaunai medikamentiem ietver visas ar narkotiku saistītās izstrādes izmaksas.
Patenti par zīmolu narkotikām parasti ilgst 10 līdz 20 gadus.
Tā kā patenta pieejamības termiņš ir beidzies, jebkuram zāļu ražotājam (ieskaitot nosaukumu, kurš ražojis zīmola versiju) var pieteikties, lai saņemtu atļauju zāļu vispārējai versijai. Uzņēmumi, kas ražo zāļu vispārīgās versijas, nav:
- Veiciet pētījumu, kas bija nepieciešams, lai izveidotu narkotiku vispirms;
- Novietojiet zāles klīniskos pētījumos; vai
- Izveidojiet mārketinga kampaņas par sugas medikamentiem.
Šo trīs faktoru novēršana no ģenērisko zāļu ražošanas izmaksām nozīmē to, ka ģenērisko medikamentu var pārdot par daudz zemāku cenu nekā marķējuma versija.
Prasības Generics
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), "Lai iegūtu FDA apstiprinājumu, sugas medikamentiem:
- satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas kā novatoru zāles (neaktīvās sastāvdaļas var atšķirties)
- izturība, dozēšanas forma un ievadīšanas veids ir identiski
- ir tādas pašas lietošanas norādes
- būt bioloģiski līdzvērtīgs
- atbilst tādām pašām partijas prasībām attiecībā uz identitāti, izturību, tīrību un kvalitāti
- tiks ražoti saskaņā ar tādiem pašiem stingrajiem FDA labas ražošanas prakses noteikumiem, kas vajadzīgi novatoru produktiem "
Ja zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas tās zīmola prečzīmei, tai ir jānodrošina tāds pats aktīvās (-o) vielas (-u) daudzums tādā pašā laikā kā oriģināls.
Tas nenozīmē, ka visas ģenērisko zāļu īpašības ir tādas pašas kā oriģināla zīmola narkotiku īpašības. Preču zīmes aizsardzība nav saistīta ar oriģinālu. Arī neaktīvās sastāvdaļas, aromatizētāji, pildvielas un krāsvielas var atšķirties no marķējuma medikamenta.
Problēmas ar vispārīgām zālēm
Vairumā gadījumu ģenēriskās zāles ir tikpat drošas un efektīvas kā to zīmola partneri, taču var rasties problēmas. Visbiežākais ģenērisko zāļu lietošanas grūtību iemesls ir tas, ka neaktīvās sastāvdaļas vai palīgvielas ir atšķirīgas. Epilepsija Informācijas un aizstāvības organizācija Ņūfaundlendā un Labradorā atzīmē:
- Aktīvā viela, kas palīdz kontrolēt krampjus, ir vienāda gan "markas", gan "sugas" nosaukumos, bet dažreiz atšķiras arī vielas, kas tiek izmantotas kā pildvielas, krāsvielas vai saistvielas. Dažkārt tas var mainīt to, cik ātri viņi uzsūcas no jūsu vēdera vai apstrādā jūsu ķermenis. Tas var ietekmēt nepieciešamo zāļu daudzumu.
Dažiem cilvēkiem ir alerģija pret dažām palīgvielām. Turklāt cilvēka ķermenis, iespējams, ir pieradis pie viena ražotāja zāļu aktīvo un neaktīvo sastāvdaļu sajaukšanas, un maisījuma maiņa - pat tad, ja nav alerģijas pret jaunu sastāvdaļu - var radīt izmaiņas atbildē uz šo medikamentu.
Problēmas ar patentbrīvām vielām piemēri:
- Kimberli aptieka mainīta no viena vispārējā ražotāja uz otru uz vienu no viņas zālēm. Divas nedēļas viņa piedzīvoja sāpīgu gāzi un caureju, kamēr viņas ķermenis pielāgoja jauno sugas vārdu.
- Marcia aptieka mainīja savu recepti no Prozac uz vispārēju versiju - fluoksetīnu. Viņa izputēja izsitumi - acīmredzot alerģiska reakcija uz kādu no vispārīgajām palīgvielām.
Piesardzības pasākumi
Jums nevajadzētu pieņemt, ka jums radīsies problēma, mainot no zīmola uz vispārēju vai no vienas zāļu vispārējās versijas uz otru. Tomēr ir vairāki soļi, ko varat veikt, lai samazinātu risku, ka problēmas ar ģenēriskajām zālēm var rasties, tostarp atzīmējot ražotāju no zāļu saraksta un pārbaudot sarakstu katru reizi, kad tiek parādīts, vai ražotājs ir mainījies.
> Atsauces:
> Generic Narkotikas: Jautājumi un atbildes. Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centrs (CDER), FDA. 2004.
> Ģenēriskās zāles. Wikipedia
> FDA apstiprinātie slēgtie medikamenti: vispārējie produkti ir jāatbilst augstākajiem standartiem. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. 2003.
> Jautājumi par Generics. Medco. 2003.
> Generic vai Brand Name medikamenti. Epilepsija Ņūfaundlendā un Labradorā. 2001.
> Brownlee, CL Pievienojot šo "karoti cukura" un vairāk. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generic Narkotikas: Making Switch. AETNA aptieka. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-name narkotikas, vispārēji narkotikas un nelikumīgi recepšu medikamenti." Linkne raksti 2006.